专利名称：乳腺病灶微创整体切除旋转自吸棘爪式刀具系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及微创外科医学领域，提出一种新的手术技术，通过特殊异形手术刀旋转自吸棘爪式刀具及其配套器械，采用微创的手法，实现对乳腺病灶组织“整体切除”。
背景技术：
随着医学微创化时代的到来，妇女患者对微创和美容的要求越来越高，为此，急需设计一套全新的、能替代目前微创疗法的、能普遍为妇女患者所能接受的乳腺病灶微创整体切除系统。该系统适应症为1、B超或钥靶发现而体检难以触及的ICM左右的乳房肿块；2、钥靶发现的非典型恶性钙化灶。3、适合超声下发现的乳腺任何部位的肿块活检及切除。对于上述症状目前医学界通常有两种处理方法1、随访。待肿块增大至可触及或钙化点有恶性倾向时再考虑手术，它的缺点是医生较为被动，对病灶干预存在严重滞后性。
2、手术。当前，手术方法的选择有两种一是传统手术方法，二就是麦默通微创旋切手术(Mammotome)0传统手术采用开放性手术，乳腺表面可能会留下多个瘢痕，切开的皮肤、皮下组织、乳腺腺体在愈合中形成较硬的组织硬块，而且术中操作创伤大，出血较多。麦默通(Mammotome)旋切系统是目前较为先进和流行的一种微创手段，它是由强生公司研发专门用于乳房肿块活检的系统，国内把它的应用范围扩大化，用于肿块切除，其不足之处表现为以下几点1、整个手术不能对瘤状物组织一次性整体切除，需多次分割取出瘤状物组织，破坏了原瘤状物的完整性；2、设备费用太高(3(Γ50万/台)，手术费用偏高(500(Γ10000元/例)；3、普及率不高，受惠群体少。

发明内容
为了克服上述现有技术的不足，着眼“微创”这个当代医学趋势的实际要求，突破常规理念，重点解决对病灶的“整体切除”这样一个技术难题，设计研发一套乳腺病灶微创旋转自吸棘爪式刀具系统。本发明所采用的技术方案是乳腺病灶微创整体切除旋转自吸棘爪式刀具系统，主要由棘爪刀(图I)、套筒(图3)、导柱(图4)、导丝(图5)、真空抽吸泵等组成。棘爪刀属于异形刀具，为圆筒状记忆型不锈钢材料(保证足够的弹性，外扩张力要大)，刀头为八片喇叭口棘爪形装(1-1 )，其特征是八个棘爪组成各自独立的八个刀片，每个棘爪侧边加工成锋利的刀刃，共16个锋利面，可实现旋转切割效果，靠近棘爪刀头部的一段管的外壁套丝(外丝)(1-2)，与套筒内壁套丝(内丝)(3-1)螺纹结合，实现刀头和套筒的“微量”进退，达到固定刀头，提高手术精度的目的。棘爪头顶部具有一定弧度(2-1)，刀头是双排锯齿刀头(2-2)，有利于对病灶组织的“柔性”切割。刀体尾端有连接负压管接口(7-1)，与真空抽吸泵连接，造成棘爪刀管腔内负压，“吸附”初步旋切下来的病灶组织，并对其“固定”，有利于棘爪刀的后续旋切。刀体后尾端有便于操作的硅胶套(7-2)。套筒为不锈钢材料，结构特征是靠近斜角口的一段管的内壁套丝(内丝)(3-1)，实现与棘爪刀头部的一段管的外壁套丝(外丝)(1-2)螺纹结合，套筒开口处内壁边缘加工成一定斜角口(3-2)，以利于棘爪头进入肌肉组织后的展开。导柱为不锈钢材料，其特征是顶端为锋利锥状体(4-1)，开始时与套筒配合，辅助套筒插入肌肉组织。导丝为不锈钢材料，其顶端做成四齿倒钩形状(5-1)，手术中固定病灶组织，手术后“牵引”导出病灶组织。与现有技术相比，本发明的有益效果是1、精确定位深部病灶和直径仅5毫米的微小肿瘤亦可准确切除，以往这类肿物虽然超声能够发现，但临床医生触诊不能触及定位，只能观察，等待其长大后再进行手术，或进行大范围切除。2、准确切除病灶相对于传统手术3-5厘米的切口，本微创手术切口只有2-5毫米，无须缝合、不留疤痕；而且同一侧乳房多个病灶，可以通过一个切口切除。避免了切开皮肤、皮下组织和正常腺体，组织损伤小，恢复快，对于乳腺深部肿物和肥胖患者，优势尤为明显。3、高科技设计确保安全独特的空心穿刺设计，手术全程只穿刺一次，避免重复多次穿刺。4、诊断更准确对可疑病灶的活检可取得完整的标本，降低了病理的假阴性率(因标本量少且局限造成恶性肿瘤细胞不被发现而误诊为阴性)；而且活检部位可放置标记夹，随时观察病灶有无恶变。5、感染率低、更经济 常规手术切口应用电凝止血容易引起脂肪液化，手术缝线作为异物存留于切口中，均易引起切口感染和愈合不良；本套手术对正常组织的损伤小，无任何异物残留人体，感染风险显著降低，节约抗感染成本。6、手术快速、方便手术时间短、疼痛轻，单个肿物10-30分钟，术后即可自由活动。7、切口微小，无需缝合，减少乳房的内部和外部疤痕以利于术后随访，保持乳房的美观，美容效果好。而且，手术后可根据需要，通过仍然留在体内的套筒，导入硅胶等填塞物等，为达到美容效果，做到“术中无痛、术后无疤”。8、成本低，手术价格低，每例患者约100(Γ2000元左右。9、手术器械构成简单，操作容易，易于推广。10、填补了国内外的空白，具有广阔的应用前景和社会经济效益。


图I是棘爪刀头结构；
图2是棘爪刀头局部形状；
图3是套筒结构；
图4是导柱形状；
图5是导丝结构；
图6是套筒和导柱同时插入不意 图7棘爪刀插入套筒示意图。
具体实施例方式乳腺病灶微创整体切除旋转自吸棘爪式刀具系统采用高频彩超引导，切割全过程在实时超声监测下进行，从而保证病灶能被完整切除。首先，经2-5毫米左右的微创孔通过导柱弓I导将套筒插入体内，抵近病灶，如图6所示。抽出导柱，插入棘爪刀、通过螺纹旋入套筒中，如图7所示。当棘爪刀头与套筒平齐时，向外旋转套筒使其后退，让刀头逐渐露出。此时，左右旋转棘爪刀，开始对病灶组织旋切。当八个棘爪刀完全打开时，停止套筒后退，快速左右旋转棘爪刀对病灶部位进行整体旋切，棘爪刀和套筒一起向病灶推进，与此同时，棘爪刀尾端连接负压管，使棘爪刀管内部形成负压，把部分旋切下来的病灶组织吸入棘爪刀头内，固定病灶组织。继续快速左右旋转棘爪刀并逐渐向病灶部位旋入套筒(靠螺纹)，使棘爪刀头逐渐收拢，把将要切下的病灶组织“抓入”棘爪刀头内，此时，根据需要适当增加负压，使大部分整体切除的病灶吸入管内，不断左右旋转棘爪刀，直到完全切下病灶组织。旋转并抽出棘爪刀头，利用导丝将切除的病灶带出体外。至此，手术已将病灶整 体切除。
权利要求
1.乳腺病灶微创整体切除“旋转自吸棘爪式刀具”系统，主要由棘爪刀(图I)、套筒(图3)、导柱(图4)、导丝(图5)、真空抽吸泵等组成。
2.根据权利要求I所述的棘爪刀，其特征是棘爪刀为圆筒状记忆型不锈钢材料，刀头为八片喇叭口棘爪形装(1-1)。
3.根据权利要求2所述的棘爪刀，其特征是八个棘爪组成各自独立的八个刀片，每个棘爪侧边加工成锋利的刀刃，共16个锋利面。
4.根据权利要求2所述的棘爪刀，其特征是靠近棘爪刀头部的一段管的外壁套丝(夕卜丝)(1-2)。
5.根据权利要求2所述的棘爪刀，其特征是棘爪头顶部具有一定弧度(2-1)。
6.根据权利要求2所述的棘爪刀，其特征是刀头是双排锯齿刀头(2-2)。
7.根据权利要求2所述的棘爪刀，其特征是刀体尾端有连接负压管接口(7-1)。
8.根据权利要求2所述的棘爪刀，其特征是刀体尾端有便于操作的硅胶套(7-2)。
9.根据权利要求9所述的套筒，其特征是靠近斜角口的一段管的内壁套丝(内丝)(3-1)。
10.根据权利要求I所述的套筒,其特征是套筒开口处内壁边缘加工成斜角口(3-2)。
11.根据权利要求I所述的导柱，其特征是顶端为锋利锥状体(4-1)。
12.根据权利要求I所述的导丝，其特征是顶端做成四齿倒钩形状(5-1)。
全文摘要
随着医学微创化时代的到来，妇女患者对微创和美容的要求越来越高，为此，急需设计一套全新的、能替代目前微创疗法的、能普遍为妇女患者所能接受的乳腺病灶微创整体切除系统。本发明涉及微创外科医学领域，提出一种新的手术技术，通过特殊异形手术刀“旋转自吸棘爪式刀具”及其配套器械，采用微创的手法，实现对乳腺病灶组织“整体切除”。乳腺病灶微创整体切除“旋转自吸棘爪式刀具”系统，主要由棘爪刀、套筒、导柱、导丝、真空抽吸泵等组成。该系统特点1、精确定位；2、准确切除病灶；3、高科技设计确保安全；4、诊断更准确；5、感染率低、更经济；6、手术快速、方便；7、美容效果好，做到“术中无痛、术后无疤”；8、成本低；9、手术器械构成简单，操作容易，易于推广；10、填补了国内外的空白，具有广阔的应用前景和社会经济效益。
文档编号A61B17/3205GK102940518SQ20121046820
公开日2013年2月27日 申请日期2012年11月19日 优先权日2012年11月19日
发明者刘洪桥, 苏公典, 刘力 申请人:刘洪桥