专利名称：一种中药绞股兰口含片的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种中药绞股兰口含片。
背景技术：
绞股蓝为多年生宿根植物，广泛分布于亚热带和北亚热带地区。性寒、味甘，有益气，安神，降血压之功效，民间称其为“神奇”的“不老长寿药草”，“星火计划”中将其列为“名贵中药材”之首位。绞股蓝中含有皂苷成分，绞股蓝总皂苷胶囊具有抗衰老作用，绞股蓝对老年性记忆减退、高脂血症、老年慢性支气管炎、恶性肿瘤、血小板减少症、白细胞减少症及老年白发等属虚证者，均有一定的治疗或改善作用。目前市场上的绞股兰产品有，绞股蓝冲剂，绞股蓝口服液等，据报道，长期服用绞股蓝浸膏或冲剂3月 1年，老年人白发减少25%以上。绞股蓝皂苷为主要原料可制成防治白发的护发素。绞股蓝能改善头皮微循环，促进脂质排出，提高和恢复细胞活力，这可能是其防治白发的机理。绞股蓝总甙片的功效绞股蓝总甙片主要成分为为绞股蓝总甙，即由绞股蓝分离提取得到83种具有人参皂甙基本结构的单体皂甙，合称为绞股蓝总甙，其中六种就是人参皂甙，其余单体均具达玛酯烷醇类结构，可视为原人参二醇或原人参三醇的异构体。总皂甙含量是高丽参的三倍， 因此具有“南方人参”之美称。根据以上组成，可以得知绞股蓝总甙片功效主治为降血脂。养心健脾，益气和血， 除痰化瘀。主要适用于高血脂症，见有心悸气短，胸闷肢麻，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力， 或脘腹胀满等心脾气虚、痰阻血瘀者。除此之外，绞股蓝总甙片的功效还有预防动脉硬化，促进血液循环，改善老年人四肢冰冷、麻木、行动不便症状；增强机体抵抗力及免疫力，抗疲劳，抗衰老；平衡神经系统， 镇静安神，改善睡眠等，有企业将其加工成绞股蓝茶，便于人们饮用。口含片指含于口腔内缓慢溶解的压制片，能对口腔及咽部产生持久的药效，口含片因其优良的口感及方便的服用方法而受到广大患者的欢迎。但中药口含片也存在以下问题口感问题，含片入口之后的感觉往往是令研制者头痛的问题。稳定性问题，口含片往往会因吸湿而造成外观的变化甚至主药含量的下降。本发明经过研究，发明了一种不加矫味剂，口感好，稳定性强，在口腔内迅速崩解、 无沙砾感、对口腔粘膜无刺激性，具有益气，安神，降血压之功效的绞股兰口含片制剂，提供了一种新的制剂和配方。

发明内容
本发明所述的中药口含片由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成一种中药绞股兰口含片，其特征在于，用以下重量配比的原料制备而成绞股兰 100g，其余为选自填充剂、粘合剂、助流剂和润滑剂的药物可接受的载体，其中
填充剂l_500g粘合剂l-40g助流剂I-IOg润滑剂0.1_2g。以上为重量单位，可以制备成片剂1000片，但根据生产规模，单位也可以是kg，t 等，根据实际需要确定用量，但各组分重量比例不变。其中填充剂选自淀粉，糊精，蔗糖，微晶纤维素，乳糖，变性淀粉，预胶化淀粉，低取代羟丙基纤维素，葡萄糖，甘露糖，木糖醇，超级羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素；粘合剂选自，淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酮、黄原胶、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素；助流剂选自，微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、单硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂富马酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酷、单月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、十二烷基硫酸镁和滑石粉；润滑剂选自，疏水性润滑剂，如硬脂酸镁，滑石粉。优选的本发明的配方如下绞股兰IOOg±真充剂 I5OI5Og粘合剂15_30g助流剂5-10g。润滑剂0. 5_2g。更优选的本发明的配方如下绞股兰IOOg填充剂220g粘合剂20g助流剂10g。润滑剂lg。最优选的本发明的配方如下绞股兰IOOg填充剂，低取代羟丙基纤维素220g粘合剂，羟丙基纤维素20g助流剂，微粉硅胶10g。润滑剂，硬脂酸镁lg。本发明的口含片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取绞股兰，用气流粉碎机粉碎，使粒径小于50 μ m，加入填充剂，粘合剂，助流剂混合制粒加入润滑剂直接压片制成1000片片剂。本发明的特殊之处在于对已有制备工艺进行了改进，将绞股兰用水煮或醇提修改为超微粉碎，同时通过辅料的筛选，得到一种适合口含的绞股兰片剂。水提或醇提工艺提出的非药用成份较多，含量差异性大且吸湿性大；会干扰了药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，工艺不稳定；本发明提出将绞股兰用超微粉碎得到粉末，可以将绞股兰细胞粉碎，使有效成分更好的释放，同时达到稳定性好，药效提高， 口感好等优点。本发明所述的口含片与现有技术相比较，具有治疗效果好，副作用少，见效快，口感好，药品保质期长，稳定性好，成本低，制备工艺更加简单，节省了制备药物的时间等诸多优点。本发明的辅料筛选过程如下原辅料(g)/每1000片
权利要求
1.一种中药绞股兰口含片，其特征在于，1000片口含片用以下重量配比的原料制备而成绞股兰IOOg 填充剂l-500g 粘合剂l_40g 助流剂I-IOg 润滑剂0. l_2g。
2.根据权利要求1的口含片，其特征在于，其中填充剂选自淀粉，糊精，蔗糖，微晶纤维素，乳糖，变性淀粉，预胶化淀粉，低取代羟丙基纤维素，葡萄糖，甘露糖，木糖醇，超级羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素；粘合剂选自，淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、 羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酮、黄原胶、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素；助流剂选自，微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、单硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂富马酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酷、单月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、十二烷基硫酸镁和滑石粉；润滑剂选自，疏水性润滑剂，如硬脂酸镁，滑石粉。
3.根据权利要求1的口含片，其特征在于，其中 绞股兰IOOg填充剂150-450g 粘合剂15_30g 助流剂5-10g。 润滑剂0. 5-2g。
4.根据权利要求1的口含片，其特征在于，其中 绞股兰IOOg填充剂220g 粘合剂20g 助流剂IOg 润滑剂lg。
5.根据权利要求1的口含片，其特征在于，其中 绞股兰IOOg低取代羟丙基纤维素220g 羟丙基纤维素20g 微粉硅胶IOg 硬脂酸镁lg。
6.根据权利要求1的口含片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取绞股兰，用气流粉碎机粉碎，使粒径小于50 μ m，加入填充剂，粘合剂，助流剂混合制粒，干燥，筛分，加入润滑剂直接压片制成1000片片剂。
全文摘要
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种中药绞股兰口含片。本发明的中药绞股兰口含片，1000片口含片用以下重量配比的原料制备而成绞股兰100g填充剂1-500g粘合剂1-40g助流剂1-10g润滑剂0.1-2g。
文档编号A61P3/06GK102406690SQ201110390559
公开日2012年4月11日 申请日期2011年11月30日 优先权日2011年11月30日
发明者唐琳, 徐吉银, 成金乐, 梁学良 申请人:中山市中智药业集团有限公司