专利名称：双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药品及药品的制备方法技术领域，尤其涉及一种双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片及其制备方法。
背景技术：
双氯芬酸钠化学名称为2-[(2，6_ 二氯苯基)氨基]一苯乙酸钠。分子式为C14H10C12NNa02，分子量318. 13。其化学结构为
权利要求
1.一种双氯芬酸钠组合物，其特征在于，该组合物包括如下组分及组分数量比 双氯芬酸钠14%—33%東量份 甘露醇67%—8δ%東S份 _ 胶21—41.审.B:份 二氯庶糖O. 1%—O. 15%敗份8
2.根据权利要求I所述的双氯芬酸钠组合物，其特征在于，所述双氯芬酸钠组合物各组分的优选组分数量比为 双氯芬酸钠20%東量份 11·露醇67%—8 重.fi份 _ 胶2i— 审.5；.(分三MMMO. —0, Iriim1Iits
3.一种含有权利要求I所述组合物的双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成 双氯芬酸钠141 一 33%東量份 甘露醇671—85%東量份 明胶2%—4%東量份三氯蔗糖O. [%—(). 15%重量份叔.I醇一水42%一67%重m份。
4.根据权利要求3所述的双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，制备双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片各组分的优选组分数量比为双氯芬酸钠20%東量份 甘露醇251—50%東量份 明胶2i—41東量份 三氯蔗糖O. 1%—O, 151重量份ft 丁醇一水—67%重S份。
5.一种权利要求3所述双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为 a)将处方量的双氯芬酸钠溶于处方量的叔丁醇中，在常温下搅拌溶解，继续搅拌，制备溶液a ; b)将处方量的甘露醇、三氯蔗糖溶于处方用纯水总量70%_80%的纯化水中，制备溶液b ； c)再将处方量的明胶和黄原胶溶于处方用水量20%-30%的纯化水中，加热至完全溶解，制备溶液c ; d)合并上述步骤a、步骤b得到的两种溶液成溶液d，并搅拌均匀，然后混合后的溶液冷却至5°C以下； e)混合a、d两种溶液,并搅拌均勻，用碳酸氢钠调节pH值至6.0-6. 5 ； f)根据双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻、抽真空干燥，控制水分含量不超过I.0% ； g)待双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻箱中密封； h)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。
6.根据权利要求5所述的双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片规格为25mg/片、50mg/片。
全文摘要
本发明提供一种双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片及其制备方法，涉及药品及药品的制备方法技术领域，主要解决现有技术中双氯芬酸钠制剂，疗效差，不适用于儿童，以及吞咽有困难的患者用药的问题，制备双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片各组分及各组分数量比为双氯芬酸钠14%—33%重量份，甘露醇67%—85%重量份，明胶2%—4%重量份，三氯蔗糖0.1%—0.15%重量份，叔丁醇—水42%—67%重量份。按上述各组分量制备出双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片的制备工艺简单，组分简单，适用于儿童以及吞咽有困难的患者用药，具有崩解迅速，药物起效快，药物吸收充分，服用方便，口感好，避免肝脏的首过效应的优点。
文档编号A61K47/26GK102784123SQ201210301289
公开日2012年11月21日 申请日期2012年8月23日 优先权日2012年8月23日
发明者吴函峰, 汪六一, 汪金灿 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司